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【薬害 サリドマイド】厚生省検討会 サリドマイド管理基準案、一部簡素化へ

厚生労働省の「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」(座長=竹谷雄二・東京大学医学部付属病院長)は9月4日、富士本製薬が多発性骨髄腫治療薬として申請中のサリドマイド製剤「サレドカプセル」の安全管理基準案について議論した。
委員からは、処方・調剤ごとの手続きの簡素化を求める意見が相次いだ。

一方、簡素化を議論することで、承認時期が遅くなることを懸念する声も出た。
厚労省は、承認時期に影響を与えない範囲で、手続きの一部簡素化を検討する考えを示した。
9月18日に開催する次回会合で見直し案を示す。

同日の議論では、処方や調剤ごとの基準順守状況などの確認で計5回のファックス送受信が必要となる点の見直しを求める意見が目立った。
久保田潔委員(東京大大学院特任教授)は、「極めて煩雑。患者のサリドマイドへのアクセスを妨げかねない」とし、ファックスの代わりに電話を使用するなど手続きの簡素化を求めた。
佐藤嗣道委員(財団法人いしずえ理事長)も、「守るのが難しかったり、医療現場での負荷が必要以上に大きいと基準の逸脱を生みやすくなり、かえって被害発生につながりかねない。複雑で大変なために逸脱が起こるのであれば簡素化すべきだ」と述べた。

一方、上甲恭子委員(日本骨髄腫患者の会副代表)は、「より簡便で、安全管理という目的を達成する方策があるのであれば歓迎する。
ただ、それを議論するのに時間がかかり、承認が遅れるのは勘弁していただきたい」と訴えた。
村上博和委員(群馬大医学部保健学科長)も、「私自身煩雑だとは思っているが、内容を変更することで承認時期が延びるのは、患者を診る立場としては耐えられない」と同調した。

竹谷座長は、「早く使用できるようにしたいという考えは一致していると思う。(その点に配慮しつつ)簡素化ができる点があれば検討したい」と語った。

平成20年9月8日付「日刊薬業」より

※大きな薬害を起こした事件の薬であり、その使用については限りなく厳格さが求められなくてはいけないと思う。
全ての関係者がその点を念頭に、その立場立場での簡便さ傾斜に向いていけば、薬害再発防止の厳格な取り組みの堤防は低くなり、責任の主体も薄い監視体制になるのが大いに懸念される。
日本は喉もと過ぎれば何とかで、簡素化を打ち出したとすれば余りに軽率と思う。

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