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【薬害サリドマイド】サリドマイド、厚労省検討会で安全管理基準案を議論。
薬食審医薬品第二部会、安全管理前提に承認を了承

<厚労省、血液がん治療用 サリドマイド承認検討>

厚生労働省は、かつて睡眠薬や胃腸薬として販売された「サリドマイド」を、血液がんの治療薬として承認するかどうかの本格的な検討に入った。
深刻な薬害のため販売が中止された経緯がある一方、(血液がん治療の)患者らは早期承認を求めており、議論が活発化しそうだ。

8月26日始まった厚生労働省検討会「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」(座長=武谷雄二東京大学医学部付属病院長)に、藤本製薬(大阪府松原市)が承認取得を目指す多発性骨髄腫治療薬「サレドカプセル(一般名=サリドマイド)」について、藤本製薬と患者団体などが、処方できる医師や扱える病院、卸売業者を限定するとした「安全管理基準書案」を提出。
同省は同月27日に薬事・食品衛生審議会の部会を開き、さらに検討を進める。

サリドマイドは国内では1958年に発売。服用した妊婦から生まれた子に重い障害が出る被害が相次ぎ、1962年に販売が中止された。
だか、近年、海外で血液がんの一つ多発性骨髄腫への効果が高いと認められ、国内でも医師の個人輸入が急増。
未承認のまま使用されており、「日本骨髄腫患者の会」などは早期承認を求めている。
一方、サリドマイド薬害の被害者団体らは安全管理の徹底を要求。
サリドマイド薬害被害者団体理事で、同検討会委員の増山ゆかりさんは「国はどう再発防止に努めるか示してほしい」と求めた。

平成20年8月27日付「朝日新聞」から

厚生労働省検討会「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」の初会合では、同社が厚労省や被害者団体、患者団体などと協議して策定した安全管理基準案について議論。
一部委員から「(基準順守の確認作業が)極めて煩雑だ」との意見もあったが、厚労省は安全管理の重要性を指摘したうえで、「この内容でスタートしたい」と理解を求めた。9月4日の次回会合でも議論を続ける。

基準案は同検討会で正式にまとめ、同剤の承認条件にされる見通し。
基準案では、催奇形成被害の再発を防ぐため、処方医療機関の限定、院内処方のみの使用、処方・調剤ごとの「基準尊守状況等確認票」のファックスでの送信・返信などを規定。
基準の順守状況を調査する第三者評価機関は、大阪大学大学院薬学研究科に設置する予定で、メンバーには被害者や患者団体代表も加わる見通しだ。

平成20年8月28日付「日刊薬業」から

<第二部会 サリドマイド、安全管理前提に了承>

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8月27日、藤本製薬が国内での承認取得を目指しているサリドマイドについて、催奇形性の副作用被害を防止するための安全管理対策を適正に実施することを前提に承認を了承した。

同剤は、「再発・難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする希少疾病用医薬品(新有効性分含有医薬品)。
血管新生抑制作用、サイトカイン産生抑制などにより骨髄腫細胞の増殖を抑制する。
国内で37例を対象に実施した臨床試験では、3割以上の患者で部分寛解以上の効果が認められた。
安全性についてはは、末しょう神経障害が約半数に認められたほか、眠気、便秘、口内乾燥なども確認された。

承認条件として、催奇形性の副作用被害を防止するため、
①安全管理方策の適正な実施
②文書による患者などへの説明・同意の取得
③全症例を対象にした使用成績調査や製造販売後臨床試験による安全性や有効に関するデータの収集――の3点がついた。
③では、同省検討会が現在検討中の安全管理基準案の順守を求める見通し。

同様の効果・効能を持つ薬剤としては、ヤンセンファーマの「ベルケイド」が販売されているが、効かない患者や再発する患者もいるため、治療の選択肢を増やす意味でサリドマイドを承認する臨床的な意義があるという。
厚労省は、国民の意見を踏まえて承認の可否を判断するため、8月27日付で意見募集を開始した。

平成20年8月28日付「日刊薬業」から

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