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【薬害サリドマイド】サリドマイドの処方機関限定 厚労省 催奇形性防止へ安全管理案

厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会で近く承認の可否を審議する多発性骨髄腫治療薬サリドマイド(「サレドカプセル」=藤本製薬)の安全管理策を盛り込んだ「安全管理基準案」を公表した。
基準案は、催奇形性の副作用被害を防ぐため、処方医療機関を限定したり、処方ごとに妊娠検査を行うなどの厳しい内容で、基準の順守状況を調査・評価する第三者評価機関も設置する。
厚労省は、来月中旬まで実施する意見募集の結果や、近く設置する検討会での議論を踏まえて正式にまとめる考えで、同基準は承認条件になる見通し。

厚労省は、「同剤の承認審議に当たっては、催奇形性の被害を1例も出さない体制を確保できるかが重要となる。
新薬の承認条件としては、これまでで一番厳しい内容になるだろう」としている。

サリドマイドは催奇形性の副作用被害(薬害サリドマイド事件)が社会問題化。
1962年に販売中止になったが、医療現場では、海外から個人輸入して多発性骨髄腫治療に使用する実態がある。
このため厚労省の未承認薬使用問題検討会は、国内での開発促進を提言。
藤本製薬が2006年8月に承認申請していた。
8月27日の医薬品第二部会で承認の可否が審議される。

一方、基準案については、医療関係者、患者団体や薬害被害者団体の関係者などをメンバーとする検討会で議論。
第二部会と同検討会の結論を踏まえ、早ければ今秋の薬被分科会で審議事項として取り上げられる見通し。

基準案は、米国で実施している同剤の安全管理システム「STEPS」を参考に、藤本製薬が厚労省と相談して策定した。
基準案では、
①日本血液学会研修施設に使用を原則限定する
②処方医や薬剤師、患者などの登録を使用条件とする
③院内処方に限定する
④処方ごとの妊娠検査(処方前24時間以内)をする―などと規定。
流通も、麻薬卸売業の免許を持ち、登録薬剤師がいる卸に限定する。

平成20年8月18日付「日刊薬業」より

※薬害事件再発の根底には、行政・医療者の医薬品に関する安易な使い方が、患者・家族へ被害を一方的に付加させている。
この度のサリドマイド使用の個人輸入などの闇ルートも日本は安全と質の管理を厳正に規定するものはなく、こんないい加減なルートが放置されている中で、一方で画期的な販売関し規制を作っても表と闇の二重構造の中で、最後は患者が苦しむだけではないか。
健康食品然り、美容整形等の化粧品等々も然り、様々な指摘がある中で野放しをしていることは厳しく問われなければならない。
早急に個人輸入ルートを禁止し、必要な未承認薬剤等についての安全と質等の管理をする法的整備と監視システムをつくるなかで公的手続きのもとで輸入できる必要がある。

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