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【被害救済/臨床研究】臨床研究で保険加入義務化 被験者の健康被害補償の明確化

厚生労働省は、臨床研究の実施機関が予防や治療などにかかわる介入研究を行う場合、実施機関に民間保険などへの加入を事実上義務付けるなどとした倫理指針改正素案の概要案をまとめた。

健康被害を受けた被験者への補償を明確化にすることで、被験者が臨床研究に参加しやすくする狙い。

現在の倫理指針では、被験者にインフォームド・コンセントを取る際、「臨床研究に伴う補償の『有無』を説明と記載しているが、健康被害が出たときの補償は明確になっていない。

これに対しGCP省令化で行われる治験では、「被験者に生じた健康被害の補償のために、保険そのほかの必要な措置を講じておかなければならない」とされ、治験依頼者は通常、民間保険に加入している。
この度の改正素案の概要では、研究者の責務として、「介入研究の場合、被験者に対して、補償を行うための保険などの手段や補償の内容を事前に説明し、同意を得ることとする」と記載される。

実施されれば、上記の薬事法に基づく治験と同水準の補償が設けられる可能性がある。

(平成20年1月17日付 「日刊薬業」から)

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