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【国際共同治験】国際共同治験、参加と実績、一歩踏み出しとスピード

国際共同治験推進会議(日本医師会治験促進センター主催)が1月26日、浜松市で開かれ、国際共同治験に参加経験のある医師や、CRC、製薬企業、審査当局がそれぞれの立場から課題と展望を述べた。

課題は多いが、ドラッグ・ラグの解消と臨床開発の国際競争力強化に向けて、国際共同治験に参加して実績を積み上げるべきとの認識で一致。

「数を経験し、情報交換しながら、種々の問題を改善していくべきだ」との方向が提起された。

司会の大分大・大橋京一臨床薬理センター長は、日本が国際共同治験に乗り遅れる状態が続くと、「日本は、海外で確立したPOC(臨床的有効性証明)を単にステップとしてチェックするだけの国になる。臨床開発ができず、世界とも競争ができなくなる」と強い危機感を訴えた。

アストラゼネカの加藤益弘社長は、「欧米本社が国際共同治験をするというときに、本社にとって日本は世界の1つにもなっていない。今は日本を飛び越えて中国を見ている。この世界の考え方を理解することが重要」と語る。

ほとんどの講演演者が国際共同治験に「一歩踏み出す」ことを求めた。

また、国立病院機構大阪医療センターの楠岡英雄院長が「国際共同治験では特にスピードが求められる」、京都大学病院の前川平輸血細胞治療部長は「スピードが遅いからコストが高くなる」と指摘。

前川氏は医薬品医療機器総合機構の治験相談例を挙げ、「臨床第1相(P1)試験中にP2試験の相談をしたら、『P1試験の結果が出てからにしてほしい』と回答され、「総合機構もスピードアップに協力すべきだ」と訴えた。

また、「海外本社から説明・同意文書の承認を得るまでに約1か月かかった」「プロトコルの翻訳が分かりづらい」「治験契約までの施設訪問数が多い」など、企業、医療機関双方に効率化を求める声が相次いだ。

さらに、国際共同治験で求められる英語力が医療現場で課題になっていることも強調された。

(平成20年1月29日付「日刊薬業」から)

※国際共同治験は人命の公平さという観点から治療の公平さが重要であり、患者は早くから日本への新薬導入の遅延や国を超えた治験についての希望を言い続けてきた。

ようやく、一歩踏み出しのところまで来たのかと思うが、これも迅速な対応でスピードが課題だ。

課題と言ってばかりでなく患者の求める希望を実現できなければ医療の進歩とも言えない。

総合機構は何を目指してつくられたのか、P1からその先、そして市販への円滑な道を描けない者が対応していても役立たずではないか。
一方、患者本位の医療を掲げているのに、こうした推進会議に患者の視点が反映されていないのも遺憾なことだと強く思う。

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