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【審議会】薬事分科会暫定ルール
寄付金年500万円超の委員は審議参加できず

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は4月23日、過去3年間に年間500万円を超える「寄付金など」を受け取った同分科会委員は、当該企業の医薬品審査に関する審議に参加できず、意見も述べられないなどとする暫定ルールを決めた。
正式なルール策定までの措置。
医薬品第一部会・第二部会、血液事業部会、医薬品等安全対策部会などに適用する。

暫定ルールによると、審議品目の製造販売業者から、寄付金などの受け取り実績が過去3年間に年500万円を超えている場合、当該品目の審議が行われている間は分科会や部会会場から退席し、議決に参加できない。
3年間にわたりいずれの年も500万円以下の場合は意見を述べることは認めるが、議決権は認めない。
講演や原稿執筆などの報酬のみで、いずれの年も年間50万円以下の場合は議決にも加わることができる。

「寄付金など」には、コンサルタント料や講演の報酬、保有している当該企業の株式価値も含まれ、分科会や部会などの開催の都度、委員が自己申告する。
研究者個人が「実質的な受け取り人」となる場合が報告対象で、本人名義であっても学部長や施設長などの立場で学部や施設などの組織に対することが明確な寄付金は含まれない。

500万円の額設定は、海外事例を参考にした。
厚生労働省は「米FDA(食品医薬品局)が現在策定中の同様なルールでは5万ドル、EMEA(欧州医薬品審査庁)が2006年に策定したルールでは5万ユーロが上限になっており、それよりも金額的には厳しい」と説明している。

平成19年4月25日付「日刊薬業」より

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