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【新薬開発/国際共同治験】国際治験、2007年度届け出は38件

医薬品医療機器総合機構の森和彦審議役は4月15日、都内で開かれた「東アジアレギュラトリーシンポジウム」で講演し、2007年度の国際共同治験の届け出件数は38件で、届け出全体(508件)に占める割合が約7%だったことを明らかにした。
また、「治験相談では国際共同治験の割合は20%で、これに比べると割合は低い。
ただ数年前は6件だった状況を考えるとかなり増えてきている」と述べた。

フェーズ別では、臨床第3相(P3)試験32件が多く、企業別では外資系企業が30件を占めた。

薬効領域別では、がんが17件で最も多かった。

平成20年4月16日付「日刊薬業」から

※これまでのドラッグラグに対する意識が希薄だったつけが国際共同治験にも出ているのでは。
難病患者や治癒のない疾患を抱えて暮らす患者にとって、より有効で安全な薬を常に望んでいる。
患者に指摘されて納入する薬の開発供給にある日本の現状はまだまだ遅れている。
最先端の薬の開発・製品化とリスク管理が両立する体制を構築しなければ、海を渡った治験参加や、危険な個人輸入薬ルートとよりリスクの高い医療環境に患者を追いやる。
機構は健常人を対象とした規制と開発に重きを置きすぎているのではないか。
病者の医療の向上にターゲットを置いた部門を作り、常にタイムラグが生じない、国内発信の新薬創成に尽くしてこそ次の新薬創成につながるのだと思う。
もっと、患者の意向を反映した機構運営をしなければ存在の意義はない。

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