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【医療機器】2006年度の医療機器の不具合報告
製造販売業者からは12,190件、医療関係者からは424件

厚生労働省は6月21日、薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会(部会長:笠貫宏東京女子医科大学病院主任教授)で、2006年度に製造販売業者から報告された医療機器の不具合が12,190件(前年度比=以下同、956件増)だったことを明らかにした。
医療関係者からの報告は424件(21件減)だった。
また、06年10月から07年3月までの半年間のデータも報告した。

それによると、製造販売業者から報告された不具合などは7,157件で、医薬品・ワクチン注入用針(針詰まりなど)やインスリンペン型注入器(ディスプレーの故障の疑いなど)等についての報告が多かった。
医療関係者からの報告は228件。
06年度の医療機器回収件数は365件(43件増)で、うち死亡や重篤な健康被害の恐れがある「クラス1」は14件、一時的な健康被害が予想される「クラス2」は296件。

平成19年6月25日付「日刊薬業」より

※慢性疾患患者の在宅で自己管理医療や、難病や高齢者などの在宅医療が進む中で、医薬品とともに医療器具も治療のツールとして欠かせないもの。
医療器具を扱い企業には中小の企業が多いので、大規模の企業も当然だが安全管理とその監視や危機情報管理整備を更に進めてもらいたい。

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