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近藤理事長 総合機構スタッフ「2000~3000人が必要」

医薬品医療機器総合機構の近藤達也理事長は21日、東京都内で開かれた「先進医療フォーラム」の設立記念総会で行った講演終了後の質疑で、総合機構のスタッフを「2000~3000人」に増やさなければ、欧米と同時に新薬を承認審査する体制を整えるのは難しいとの考えを示した。

総合機構のスタッフ数は、2004年の発足当初は256人だったが、今年4月時点では521人。
審査や安全対策スタッフなどの増員を進めており、将来的には750人程度になる見通しだ。

近藤理事長は新薬の承認審査などについて、「今は、欧米で認められたものを日本に持ってくる格好。
戦争に例えれば欧米は、“第一線(最前線)”で、日本は“第二戦(後方支援)”。第一線では、治験で患者が亡くなるといったこともあり得る。
日本が今後“第一線”に立つとすれば、今の総合機構や厚生労働省の体制ではとても耐えられない」と指摘。

その上で「米FDA(食品医薬品局)は、ワシントンだけでも3000人、全国各地では1万人ぐらいのスタッフがいる。総合機構の現在のスタッフは500人程度だが、2000~3000人にもっていって、初めて(第一線への対応が)可能になると思っている」と述べた。

質疑では、「日本で新薬がなかなか出てこないのは薬価が低く抑えられているためではないか」との質問も上がった。これに対し近藤理事長は、「薬価についてもいろいろ工夫が必要かもしれない」などと述べた。

先進医療フォーラムは今年6月に設立した特定非営利活動法人。
理事長は高久史麿・日本医学会会長で、役員には日本医師会会長や元厚生労働相、大学医学部教授、病院理事長、企業代表取締役会長らが名を連ねている。
最先端の先進医療に関する正しい情報を普及するためのフォーラムを開催するほか、先進医療に取り組む研究者や医療機関の支援、行政への提言などの活動を行う。

第一回となったこのフォーラムには、医療関係者や企業関係者など約600人が参加した。

平成21年10月22日付「日刊薬業」より

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