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【薬害・「へパリン」安全監視】扶桑薬品 へパリン製剤約36万本を自主回収
伊藤ライフサイエンス 低分子へパリン約10万本を自主回収
厚労省 松田安全対策課長 日刊薬業の取材で「米SPL社製の原薬を用いたへパリン製剤の自主回収停止や供給再開を了承するという方針に変更はない」と述べる

《扶桑薬品 へパリン製剤約36万本を自主回収》
扶桑薬品工業は5月2日から、米セルサス社の原液を用いたへパリンナトリウム製剤3製品の一部ロットの自主回収を開始した。
製造に用いた原液に微量の不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)が混入していた。

回収の分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる恐れがある「クラスI」。
1237施設の医療機関に納入されたが、現時点では副作用増加や健康被害の報告はないという。

対象製品は、4月に出荷した
①へパリンナトリウム注「フソー」(数量=計15万620本)
②へパリンNa透析用200単位/mLシリンジ20mL「フソー」(計9万6300本)
③同250単位/mLシリンジ20mL「フソー」(計11万9610本)。-の計36万6530本。

SPL社製の原薬を用いた製品については、米国で重篤な副作用報告が増加したことを受け、予防的措置として3月上旬から自主回収と供給停止に踏み切った。
しかし、国内では副作用報告が増加していないことなどから、厚生労働省の安全対策調査会は4月22日、供給再開を了承していた。

今回、不純物混入が確認されたのは、セルサス社製の一部原薬のみのため、扶桑薬品は予定通り、自主回収停止と供給再開の準備を進める。

一方、供給を続けていたセルサス社製の原薬を用いた製品については、4月末から5月1日にかけて行った試験検査で、一部原液から微量(約0.2%)の不純物が検出され、当該原薬を用いたロットをすべて回収する。
回収対象以外のロットは、今後も供給を継続する。
希望する医療機関にはSPL社製の原薬を用いた製品を代替供給する予定。

《伊藤ライフサイエンス 低分子へパリン約10万本を自主回収》
医薬品製造販売業の伊藤ライフサイエンス(茨城県守谷市)は4月30日、低分子へパリン製剤「ミニへパ注5000単位/10mL」(一般名=パルナパリンナトリウム)の一部ロットの自主回収を開始した。
製造に用いたアルゼンチンの企業の一部原料に微量の不純物が混入していたため。

回収対象ロットはすべて卸に保管されており、患者には一切使用されていないという。
回収対象は、今年1月~2月に出荷した計10万4420本。

回収の分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる恐れがある「クラスI」。
回収対象以外のロットは供給を続ける。

《厚労省 松田安全対策課長 日刊薬業の取材で「米SPL社製の原薬を用いたへパリン製剤の自主回収停止や供給再開を了承するという方針に変更はない」と述べる》
理由として、
①今回不純物混入が判明したのは米セルサス社製の原薬を使用した製品だけ
②SPL社製の原薬を用いた出荷済み製品は、米FDAが公表した試験検査で不純物が混入していないことが確認されている
③供給再開するSPL社製の原薬を用いた製品は、試験検査を徹底すれば不純物混入製品の流通を妨げる-ことを挙げた。

セルサス社製の原液を用いた製品でも、回収対象以外のロットの供給継続することについては、「回収対象以外のロットは試験検査で不純物が混入していないことが確認されたと聞いている。問題はない」と語った、としている。

平成20年5月8日付「日刊薬業」から

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