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【薬害・「へパリン」安全監視】厚労省安全対策調査会 へパリン製剤の安全対策など協議へ品質再点検と安定供給を指示

《厚労省安全対策調査会 へパリン製剤の安全対策など協議へ
厚生労働省は4月22日、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会を開き、「へパリンナトリウム製剤」の今後の安全対策などについて協議する。

海外で重篤な副作用が報告されたことを受けて、3月に自主回収や医療機関への情報提供を支持するなど対応を行ったが、その後の国内外の状況を踏まえて改めて対策を協議することにした。

透析医療専門家や製薬企業などを交え、新たな対策が必要かどうかを検討する。

医薬食品局の松田勉安全対策課長は、「へパリン製剤の問題は世界的な問題。
副作用の原因がまだはっきりしておらず、この問題はまだ収束したわけではない。
専門家の意見を聞き、どう対応していくべきかを考えたい」としている。

米国では、米バクスター社製のへパリン製剤投与後に重篤なアレルギー反応などの副作用情報が急増し、同社が自主回収を開始。
ドイツでも副作用増加が確認され、企業が自主回収を行った。
米国のほかの企業やオーストリアの企業も自主回収を行っているという。

米国などの海外では、へパリン製剤の原薬に通常は含まれない「へパリン用物質」が混入していたことが確認されている。
「コンドロイチン硫酸ナトリウム」であることが判明しているが、副作用増加との因果関係はまだ解明されていない。

一方、日本では、米バクスター社の製品と同様に、米SPL社が製造した原薬を使用していた扶桑薬品工業、大塚製薬工場、テルモの3社が予防的措置として自主回収を行った。ただ日本では、副作用増加や不純物混入は現時点では確認されていない。

《品質再点検と安定供給を指示》
一方、厚労省医薬食品局と医政局は4月14日付の局長連名通知で、医薬品の製造販売業者等に対し、品質確保の再点検と安定供給体制の確保を指示した。

へパリン製剤のような問題が発生しても、品質が確保された製品を医療現場に供給できるようにすることが目的。品質確保のため、医薬品の製造販売業者や、マスターファイル登録を受けた原薬メーカーなどに対し、適正な製造管理・品質管理のもとで製造しているかどうかを再点検するよう指示。

安定供給では、へパリン製剤のような緊急事態が発生した場合に、供給が滞らないよう原薬の調達先を複数確保、備蓄の推進などの対応を行うよう求めた。

平成20年4月18日付「日刊薬業」より

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