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【医薬品情報】医療関係者向けの情報として、下記の警告が出されていますので、お知らせいたします

医薬品に関する重要な警告

2008年3月

この度、Tibotec Therapeutics社はFDAと共同し、プリジスタ(ダルナビル)錠の処方情報(Prescribing information)に肝毒性に関する【警告】を追加する重要な改訂を行うことをお知らせいたします。

臨床試験結果および市販後使用経験において、プリジスタ/リトナビルの併用療法を受けた患者に薬剤性肝炎(例:急性肝炎、肝細胞融解性肝炎)が報告されています。

この副作用の臨床的重要性(clinical relevance)を考慮し、肝毒性についての情報をプリジスタ処方情報の警告欄に以下の通り追記しました。

【警告】

肝毒性

プリジスタ/リトナビルによる薬剤性肝炎(例:急性肝炎、肝細胞融解性肝炎)が報告されている。臨床試験(3063例)において、プリジスタ/リトナビルの併用療法を受けた患者の0.5%で肝炎が認められた。慢性活動性B型あるいはC型肝炎などの肝機能障害を有する患者では、肝機能異常(重度の肝臓に関する有害事象を含む)のリスクが増加する。

市販後には死亡例を含む肝損傷が報告されている。これらの症例の多くは、進行したHIV-1感染症で複数の薬剤を併用し、かつB型あるいはC型肝炎等の合併症のある患者ないし免疫再構築症候群発症患者で発現した。プリジスタ/リトナビル療法との因果関係は明らかになっていない。

プリジスタ/リトナビルの投与を開始する前に適切な臨床検査を実施するとともに、投与中は患者の状態を観察すること。原疾患として慢性疾患または肝硬変を有する患者や投与前にトランスアミナーゼ上昇を認める患者については、プリジスタ/リトナビル投与開始後、特に最初の数ヶ月間はAST/ALT上昇についての検査を考慮すること。

プリジスタ/リトナビル投与中の患者で新たな肝機能障害またはその悪化(臨床的に明らかな肝酵素の上昇ないし疲労、食欲不振、悪心、黄疸、褐色尿、肝圧痛、肝肥大を含む)の徴候が認められた場合は、必ず休薬あるいは投与中止を考慮すること。

さらに、プリジスタの処方情報中「副作用」の項、および患者向け添付文書についても、上記の新しい情報を追加、改訂しました。

改訂された処方情報および患者向け添付文書を同封しました。

プリジスタの適応症および追加された重要な安全性情報は本レター(英語原文)の3,4ページ目をご参照ください。

Tibotec Therapeutics社はプリジスタが安全かつ効果的に使用されることを確保し、弊社製品についての最新情報を提供することに努めます。

ご質問、製品の安全性について詳細な情報、患者における有害な経験の報告の希望等ございましたら、弊社学術情報部1-877-REACH TT(1-877-732-2488)までご連絡ください。

有害事象はFDAのMedWatch報告システムへ報告することもできます。

○電話 (1-800-FDA-1088)、ファックス(1-800-FDA-0178)
○インターネット (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
○郵送 MedWatch for FDA 3500 送料払い済み用紙によりFDA Medical Products Reporting Program,5600 Fishers Lane,Rockville,MD 20852-9787へ

Alan Tennenberg,MD,MPH
Vice President,Clinical Affairs

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