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【薬剤安全監視】米PDUFA改正 製薬会社にとって安全対策は重要な経営課題

市販薬の安全性監視を強化するため昨年改正された米国PDUFA(処方箋薬ユーザーフィー法)などをめぐり、薬事エキスパート研修会(日本公定書協会)がこのほど東京都内で開かれた。
この中で、米国研究製薬工業協会(PhRMA)の小林俊彦日本技術代表は、法制定以来、第4次の改正となる「PDUFAⅣ」の施行により安全対策が厳しくなったなどとして、「自社の薬に責任を負えない企業はつぶれるのではないか」と指摘。
安全対策の充実が重要な経営課題になっているとの認識を示した。

PDUFAは審査期間の短縮を主目的に、企業が米FDA(食品医薬品局)へ審査料を支払うことを義務化する法律として1992年に成立。
昨年10月の改正はCOX-2阻害剤などの副作用が社会問題化した際、FDAに市販後安全対策の実施を支持する権限がなかった反省を踏まえて行われた(FDAは市販後のリスク最小化計画、市販後の安全性研究、添付文書変更などの安全対策を企業に行わせる権限を取得。企業に対する罰則も規程)。

日本公定書協会の土井脩理事長はPDUFAⅣについて、「米国製薬業界が負けたのではないかとの見方がある」と。
小林代表も、「PhRMAが敗れたというのは当たっている」と認め、「米国では民の力が強まり、製薬産業はたばこ産業のように厳しく言われている」と、製薬業界に対する国民の目が厳しくなっている状況を説明した。

平成20年4月16日付「日刊薬業」より

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