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【薬害・「へパリン」安全監視】FDA へパリン問題で中国企業に警告

米FDA(食品医薬品局)は4月21日、バクスター・インターナショナルが販売した血液抗凝固剤へパリンナトリウム製剤を使用した患者が死亡した問題で、原料を製造した中国メーカー常州SPL(江蘇省常州)に警告書を出したと発表。
FDAによると、バクスター社や他社のへパリン投与後、アレルギーや血圧低下の症状を起こし、死亡した患者は2007年1月からの累計で81人に達している。

FDAは2月、常州SPLに検査官を派遣し、工場を調査。
その結果、製造工程に不備があり、不純物を完全に除去できなかったとしている。
是正措置を講じない限り、同社製品の米国輸入を認めない。
問題のへパリンからは、本来の成分ではないコンドロイチン硫酸の混入が確認されており、混入は米国、日本、中国など11カ国に及ぶ。
日本をはじめ各国で自主回収措置が取られている。

ロイター通信によると、中国政府の衛生当局は当地で会見し、コンドロイチン硫酸が真の原因ではないと反論した。
現時点では、FDAもコンドロイチン硫酸が原因とは断定していない。

平成20年4月28日 「日刊薬業」から
※へパリンは検査から治療などの現場で多く使われている。 米国で多数の死亡者や副作用被害者が出ていることはもう数ヶ月前から報道されている。 これまでの日本の当局の対応は時間が経過しすぎていないか。 当初は、患者に安全かどうか最終判断を求めるとまでいっていたが、そのような姿勢が薬害発生を続けているのではないか。 もっと患者の立場に立った迅速な安全対策をすべきだ。 最近は和製FDA的なるものを国の責任外に置くような意見が闊歩し始めているが、医療と薬の分断で何が国民の健康に責任を持つのか、薬害被害者当事者団体として信じられない。

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