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【生物製剤】米バクスター中国原産の薬(抗凝固薬へパリン)、米で1月以降、死者21人 不衛生が原因か

米国で中国産材料を使った薬を注射された人の死亡が相次ぎ、米製薬会社バクスターは製品の自主回収を始めた。

米食品医薬品局(FDA)が中国の工場に調査官を派遣して原因特定を急いでいるが、米紙ニューヨーク・タイムズは原材料の豚の小腸が不衛生に扱われた可能性を指摘した。

問題の薬は、人工透析時や手術後などに血液が固まるのを防ぐのに使う抗凝固薬へパリン。
バクスターが製造・販売する注射薬の一部で、1月頃から重い低血圧などの副作用報告が急増した。

米メディアによると、1月以降の副作用報告は全米で400件以上、死者は21人に達した。
バクスターは2月28日、ほぼすべてのへパリン製品の回収を始めた。

問題のへパリンは、中国の家畜加工業者が豚の小腸から粗製品を作っている。
米企業が所有する上海近郊の工場で加工後、バクスターが輸入して最終製品にしている。
FDAは、工場に不衛生な点があったことを認めたが、「原因はまだ分からない」としている。

厚生労働省医薬食品局は、問題となっているバクスターのへパリン製品は日本に輸入されていないとしている。

平成20年3月2日付 「朝日新聞朝刊」から

※生物製剤の安全管理から信じられない事態だ。
製造工程での安全管理でのチェック機能が働かず、最終製品も何か汚染・不衛生のまま出荷されたのだろうか。
中国での不衛生さは深刻だが、最終安全確認が手落ちで400件以上の副作用報告、死者21人以上という事態を招いているとしたら会社の責任は大きい。
日本への輸入はされていないとしているが、直接購入などのルートも含め点検は大丈夫だろうか。
FDAは中国に調査に入っているが、日本だと米国のように厳しく中国での厳格な調査・査察ができるのか、例の農薬に汚染された餃子事件をみると大いに不安だ。

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