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【薬害・医薬品行政のあり方委員会/HCV・HIV】医薬品行政のあり方委員会、厚労相「組織含め薬害防止検討」

厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」(座長:寺野彰・獨協医科大学長)は5月23日、初会合を開き、事件の検証と再発防止策の議論をスタートさせた。

再発防止策として、安全対策の強化や自民党が提言した新たな薬事行政組織「医薬品庁」の創設を検討する。

今夏の来年度予算概算要求前に中間報告をまとめ、一部を概算要求に反映させる考え。

一方、事件の検証については、厚労科学研究班を設置して資料を収集・分析したうえで、秋以降に本格的に議論する。

年度末をめどに検討委として最終的な提言をまとめる。

舛添要一厚労相は席上、「薬害が二度と起こらないよう改革の先頭に立って誠心誠意努力したい。組織の変更・改革を含めてきちんと実行したい」と語った。

事件の検証については、厚労科学研究班が収集・分析した資料をもとに、薬害肝炎の発生・拡大に関する実態や原因、薬務行政や製薬企業の動き、関連法令や施策の制定の経緯や問題点などを検証する。
堀内龍也委員(日本病院薬剤師会会長)が主任研究者を担当。
実務作業は野村総研が担当する。

再発防止策については、副作用報告の分析評価の充実・強化、市販後安全対策に関する新たな手法の活用(疫学的手法の導入など)、市販後の継続的なリスク・ベネフィットの評価、組織や体制のあり方などについて幅広く議論する。

組織・体制では、自民党が提言した、

厚労省医薬食品局と医薬品医療機器総合機構を一体化させた新たな薬事行政組織「医薬品庁」の創設も議論の焦点になるとみられる。

同委員会で舛添厚労相は、「自民党は独立した組織をつくることを提案している。『消費者庁』のようなものがいるのかどうか。(薬事行政をめぐっては)米国でもFDAが今のままでよいかということが問題になっている。そうしたことも議論したうえで、組織の改革や人員の拡充を図りたい」と語った。

平成20年5月19日付「日刊薬業」から

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