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FDAと日本企業の定期会合を 日本政府要望
米企業の世界同時開発推進も

日本政府と米国政府は今月上旬、外務省内で、規制改革や競争政策に関する要望事項を交換した。
日本政府は医薬品・医療機器分野の要望として、米食品医薬品局(FDA)と在米日本企業との定期的な会合や、米企業が新規医薬品や機器の世界同時開発を推進するための取り組みなどを求めた。

「世界同時開発推進」では、米国企業が新規医薬品・医療機器の開発や承認申請を行う際に、日本が後回しになっている状況に問題意識を表明しながら、米国企業が日本を含めた世界同時開発を推進するような具体的な取り組みを行うように促した。

「施設査察報告書(EIR)の送付」では、FDAが、日本企業の生産工場を査察した場合に、EIRが査察を受けた施設に届いていないケースもあるとした上で、査察を受けたすべての施設に、EIRを確実に送付するように求めた。

平成18年12月7日付「日刊薬業」より

情報、そして医療そのものも患者にとっては最新のものが世界同時に実施されていることが大切だ。
メリット、リスク、そのタイムラグは命、健康に大きな影響を与える。
本来、日本発の医薬品・医療器具、そして安全とリスク管理のリードができる事が一番なのだが。

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