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独BI C型肝炎治療薬、日本含む国際共同P3が開始へ

【HCV】
《独BI C型肝炎治療薬、日本含む国際共同P3が開始へ》

独ベーリンガーインゲルハイムは4月6日までに、開発中のC型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤「BI  201335  NA」(開発番号)について、未治療及び標準治療抵抗性のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とした国際共同臨床第3 相(P3)試験を2011年第2・四半期(4〜6)中に開始すると発表した。

現時点で予定しているP3試験は3本。未治療患者対象の2本を日本、欧州、米国、カナダ、台湾、韓国で、標準治療抵抗性患者対象の1本を日本を含む世界各国で実施する。いずれも無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で、現行の標準治療(ペグインターフェロンとリバビリンの併用)にプラセボ、または同剤120mg、240mgを1日1回、24〜48週間併用投与する。主要評価項目はウイルス学的著効(SVR)。投与予定人数は公表していない。

最終結果が、このほど明らかになった2本の後期P2試験では、同剤の高いSVR率と良好な安全性、忍容性が示されている。

【C型肝炎治療薬2剤が(FDAから)ファストトラック指定】
独BI社はまた、「BI  201335  NA」を含むC型慢性肝炎治療薬2剤の2つの併用療法が米FDA(食品医薬品局)からファストトラックに指定されたことも発表した。

1つは「BI  201335  NA」と標準治療との併用療法。もう1つは、現在P2試験段階にあるC型肝炎ウイルスポリメラーゼ阻害剤「BI  207127  NA」と「BI. 201335  NA」をインターフェロンを含まずに併用するレジメン。

同社のクラウス・デジュギ医薬品開発担当上級副社長は、「インターフェロンを含まない併用レジメンが治療法として確立されれば、患者はインターフェロンによる副作用に耐えることなく治療を受けられることになる」と話している。

(平成23年4月8日付 「日刊薬業」)

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