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【HCV・薬害】薬害肝炎事件検討委員会 添付文書の問題点など議論

厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政の在り方検討委員会(座長=寺野彰・独協医科大学長)が11月11日開かれ、フィブリノゲン製剤の承認審査時や市販後対策における問題点を議論した。

検討委では、当時の添付文書に適応外使用を防ぐための記述が十分でなかったことから、添付文書の望ましい記載の在り方についての意見や、フィブリノゲン製剤の承認・製造・販売などに医師、企業、行政などの関係者が、当時どのようにかかわり行動したのかなど、当時の状況を検証するように求める意見が相次いだ。
舛添要一厚労相は「当時の感覚を再現できれば」と感想を述べた。

当時の添付文書については、
①適応外使用を防ぐ記述の不十分さ
②原料血漿を国内献血に切り替える1993年以前は、売血由来の血液製剤であることが明確に記載されていなかった
③市販後調査を同封のアンケートはがきによる自発報告に頼り、アンケート結果を基に肝炎発生例が2例しかないと記載され、安全性が不当に強調された――などが問題点として挙げられた。

当時の状況の検証についても、医師にフィブリノゲン製剤をどのような認識で使用していたのかの聞き取りや、旧中央薬事審議会の議事録の確認、承認審査の実情の調査などが議論された。

検討委では、「添付文書は、『見逃しては困る』という視点で作成することが必要」(清水勝委員・西城病院理事)、「添付文書は患者のインフォームドコンセントに重要な資料。医師は読み込むべき」(大平勝美委員・はばたき福祉事業団理事長)などの意見が出された。

当時の状況の検証については、堀内龍也委員(日本病院薬剤師会会長)や事務局が、フィブリノゲン製剤が約40年近く前に承認され、98年に適応症が「先天性血液凝固因子欠乏症」に限定されてから10年近くたつことを考慮し、調査が難しいことを指摘した。

平成20年11月13日付「日刊薬業」より

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