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【未承認薬/コンパッショネート・ユース制度】日本製薬工業協会・フランス製薬工業協会の日仏定期協議  審査当局が後発品の品質を徹底チェック/未承認薬の使用実態も議題に

12月8~9日に開かれた、日本製薬工業協会とフランス製薬工業協会(LEEM)の日仏定期協議では、右肩上がりに伸びているフランスでの後発医薬品の使用促進も紹介された。
フランスでは、国民や医療従事者の後発品に対する信頼の醸成に最も注力しており、定期協議ではフランス側は、「非の打ち所のない品質保証が何より重要。
政府がものすごい審査体制を採っている」と、審査当局が徹底した品質チェックを行っていると説明した。

また、フランスの後発品薬価は、特許切れ直前の先発医薬品の45%に設定し、日本より先発品との価格差が出る仕組みを採用している。
フランスでは全処方薬に占める後発品シェア(数量ベース)が2005年に15.1%だったが、2008年9月末時点で同20.5%と20%を超えた。
フランスでは後発品のシェア目標を25%と設定している。

後発品の品質チェックについては、先発品との生物学的同等性試験の信頼性に関して、「先発品の3倍の時間とパワーをかけてチェックしている」との説明があった。

また、未承認薬使用実態について、フランスでは、命にかかわるような重篤な疾患で、代替治療法がない患者に対して未承認薬を使用する「ATU」の制度があり、使用した医薬品は保険償還もされるという。
リスクとベネフィットを考慮した上で、国内では開発に着手されていない医薬品でも使用されるケースもある。

日本では厚生労働省が、重篤な疾患で代替治療法がない場合に、製薬企業などによる未承認薬の製造・輸入・販売を限定的に認める「コンパッショネート・ユース制度」の国内導入を検討中。
ビジネスペースに乗りにくい未承認薬をどのように患者に提供するかは、厚生労働省の懸案事項の1つになっている。

平成20年12月16日付「日刊薬業」から

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