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【新薬開発&迅速供給】CU制度国内導入へ実態把握 欧米の未承認薬制度調査へ 厚労省

厚生労働省は今秋から、重篤な疾患で代替療法がない場合に、製薬企業などによる未承認薬の製造・輸入・販売を限定的に認める「コンパッショネート・ユース(CU)制度」の導入に向けた調査を開始する。

欧米の実態や、国内での未承認薬の使用状況などを調べる。
年度末に調査結果をまとめ、導入に向けた検討を深める方針だ。

現行薬事法では、未承認薬の製造・輸入・販売を禁止しているが、医師や患者個人が未承認薬を輸入して治療に使う実態が存在。

しかし、個人輸入は品質確保が難しいなどの課題が多く、厚労省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」は7月末の報告書で、治験を実施して承認する原則は堅持しながらも、「重篤な疾患で代替治療法がないなどやむを得ない場合は、CU制度の導入を検討すべき」と提言していた。

調査は、2007年度計上した「治験実施状況調査事業」の一環として行い、民間企業に委託する。

米国、英国、ドイツ、フランスのCU制度の根拠法令、対象医薬品や患者の範囲、未承認薬の提供者やこれまでの提供実績、将来の承認を前提としているかどうかなどを調べる。

また、国内の医療機関(10施設程度)を対象にアンケート調査を行い、個人輸入による未承認薬の使用状況も把握する。

(平成19年8月21日付「日刊薬業」より)

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