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【承認審査】厚生労働省承認審査
欧米より遅れた申請には「厳しい態度」が必要

厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」は19日、科学的・効率的な承認審査の在り方について議論した。
海外承認済みで多くの患者が使用した実績のある医薬品の審査の在り方などが取り上げられ、厚労省が論点を提示。
「ドラッグ・ラグ事例を繰り返さないためには、欧米に遅れず申請されたものを優遇し、合理的な理由なしで欧米に大きく遅れたものには厳しい態度で臨むことが必要」との考え方を示した。

これに対し委員からは、「(申請が)遅れているものには、むしろサポートが必要」と慎重な意見が挙がったが、医薬食品局の中垣俊郎審査管理課長は「欧米に遅れずに新薬を出すことを目指すのなら、非常に厳しいことを言わざるを得ないこともある」と理解を求めた。

検討会はまた、患者数が極端に少ない稀少疾病用医薬品を迅速に提供するための方策についても議論。
厚労省は、「海外の治験データを利用して承認する場合でも、承認までに相当の時間を要している」と現状を説明。
中垣課長は、「未承認薬使用問題検討会議で早期導入を決めても、海外ベンチャー企業が製造していて日本に連絡先がないときもあるし、稀少疾病用医薬品に対する企業のスタンスはさまざま」と指摘した。

高久史麿座長は、「コンパッショネート・ユース(CU)制度の導入とも共通する問題」と述べ、重篤な疾病で代替治療法がない場合などに限り未承認薬の製造・輸入・販売を認めるCU制度を併せて検討していく方向を示した。

平成19年4月23日付「日刊薬業」より

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