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【CU制度】「コンパッショネート・ユース(CU)制度」の日本導入で委員の意見一致
2005年に医師が個人輸入した上位10品目のうち8品目は抗ガン剤

厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」(座長:高久史麿自治医科大学長)は、6月14日、重篤な疾病で代替治療法がない場合、製薬企業や医師等に未承認薬の製造・輸入・販売を限定的に解禁する「コンパッショネート・ユース(CU)制度」を日本に導入することで委員の意見が一致した。

同日は、対象とする医薬品の範囲や、国、製薬企業、医師の役割分担について議論した。
対象医薬品について青木初夫委員(日本製薬工業協会会長)は、「海外で承認されていない医薬品の場合、少なくとも臨床第3相(P3)まで進んでいないと企業として責任を果たせない」と発言。
検討会としても、海外未承認薬については国内でP3試験まで進んでいる医薬品を対象にする方向性が示された。

具体的な種類としては、厚労省が治療を目的とした2005年の医師個人輸入で品目が多かった製品を発表。
サリドマイドやオキサリプランチなど、上位10品目のうち8品目が抗ガン剤で、CU制度でも抗ガン剤が対象になるケースが多いことが想定される。

国、製薬企業、医師の役割分担については厚労省が基本的な考え方を提示。
▽国には当該未承認薬がCU制度の対象であることの確認
▽製薬企業には当該未承認薬を提供する医療機関や医師の特定
▽医師には使用する患者の特定などを示した。

平成19年6月16日付「日刊薬業」より

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