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【コンパッショネート・ユース制度(CU制度)】厚労省 米国の未承認薬制度を調査 CU制度国内導入年度内に実施

厚生労働省は、重篤な疾患で代替治療法がない場合に、製薬企業などによる未承認薬の製造・輸入・販売を限定的に認める「コンパッショネート・ユース制度(CU制度)」の国内導入に向けた調査を今年度も実施する。

昨年度は、欧米4カ国のCU制度の概要を調査したが、今年度は米国に調査対象を絞って、医療機関でのCU制度の運用状況などを調べる。
年度内に調査を実施、その結果を踏まえ、国内導入に向けた検討を深める方針だ。

2007年度調査では、米国、英国、ドイツ、フランスの4カ国を対象にCU制度の根拠法令や制度概要、手続きなどを調査。
「4カ国のうち、米国やフランスでCU制度の活用が進んでいる」(厚労省)などの状況が明らかになった。

米国では、重篤な疾患や生命が逼迫する疾患(エイズの進行症例、くも膜下出血など)で他に治療法がない場合に限り、臨床第3相試験実施中や臨床試験終了後の治験薬(未承認薬)の使用を認める「Treatment IND」など複数の制度を導入しており、すでに医療現場で実績があるという。

2008年度の調査では、米国の医療機関約10施設を対象に、
①未承認薬の入手方法
②未承認薬を提供するまでの手続き(院内の倫理審査委員会が関与しているかどうかなど)
③患者の同意取得や、患者への説明の在り方
④健康被害が生じた場合の責任の所在――などを調べる。
2007年度調査と同様、民間調査会社に委託して行う。

厚労省は、国内導入について、「導入時期や制度の設計などはまだ固まっていない。海外の制度を日本にそのまま入れてもうまくいかないだろう。今後実施する調査の内容も踏まえ、国内での導入の在り方を検討したい」としている。

平成20年11月26日付「日刊薬業」から

※代替治療法がない、緊急に未承認薬が必要とするなど迅速な医療が必須な対象とする問題に、国内導入に検討が長くかかるようでは相変わらず患者不在では?

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