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【CU制度】迅速検討会 未承認薬の販売解禁を検討
代替治療法のない場合に限り

厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」(座長=高久史麿・自治医科大学長)は4月19日、重篤な疾患で代替治療法がない場合に限り、製薬企業などが未承認薬の製造・輸入・販売を行うことを限定的に認める「コンパッショネートユース(CU)制度」の導入に向けた検討を開始した。

現行薬事法では、未承認薬の製造・輸入・販売は禁止されているが、この制度が導入されれば、重篤な疾患で代替治療法がない場合などに、医師や患者が必要な未承認薬を入手しやすくなるとみられる。

厚生労働省は、「未承認薬使用問題検討会議」を中心に、海外で既に承認されている国内未承認薬の治験を推進するための取り組みを進めている。
また治験のプロトコルに合わないために治験に参加できない患者や、治験終了後から承認までの間でも、未承認薬(治験薬)を提供できる体制も整えているが、こうした取り組みだけでは、医師や患者の中には、未承認薬を個人輸入して使用しているケースもあるが、個人輸入では品質確保などが難しいなどの課題もある。
このためコンパッショネートユース(CU)制度の導入を検討する。

同日の会合では、CU制度の導入に向けた論点(たたき台)が提示された。

主な項目は、
①治験を実施して国が医薬品を承認するという原則を阻害しないためにどのような制度にすべきか
②同制度の対象とする医薬品や患者の範囲
③未承認薬を提供できるもの
④未承認薬の安定供給のために必要なこと
⑤未承認薬に関する使用者や提供者、国の責務-など。

論点に沿って、次回の会合で具体的な議論を行う。
欧米では同様の制度が既に導入されているという。

平成19年4月20日付「日刊薬業」より

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