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「ノービア」、遅れた「錠剤」発売。患者不在の薬務行政のため。やっと患者の手元に

【HIV】
≪アボット  抗HIV薬「ノービア」、新剤形の承認取得≫

アボット ジャパンは3月1日、抗HIV薬「ノービア」(一般名=リトナビル)
について、新剤形(錠100mg)の製造販売承認を先月2月28日付で取得したと
発表した。薬価収載を経て速やかに発売する予定。

同剤はプロティアーゼ阻害剤。ソフトカプセル剤と内容液剤をすでに発売し
ているが、新剤形として昨年9月に錠剤を申請していた。
錠剤は、ソフトカプセル剤では必要だった冷蔵保存が不要で、室温での保存
が可能なため、患者の利便性向上が期待できるという。
同社は今後、ソフトカプセル剤を錠剤に切り替えていく方針。
(平成23年3月3日付  「日刊薬業」より)

※やっと、「ノービア」が錠剤として登場する。ほかの抗HIV薬のブーストと
しても併用しているため、冷蔵保存は大変不便があった。
今後、携帯の際にずっと便利となるに違いない。
薬害HIV裁判和解で、抗HIV薬の迅速導入が約束されていて、欧米での承認販売
された場合、その後4ヶ月以内を目途に、日本でも供給されることになっている。
今回も4ヶ月以内を目途に私たちの手元に届くのかと期待を込めていたらいつま
でも入ってこない。
 なぜ! と怒りをもって待っていたら、ようやく遅れていた理由が判った。
新薬は4ヶ月以内のタイムラグで入るようになっていたが、剤形変更はその特例
ではないという解釈をPMDAがしていたそうだ。
厚労省では、剤形変更も特例として読み取れるといっていたが、申請受付場所が
頭が柔軟ではなかったため遅れる羽目になった。
「もっと患者のことを考える薬務行政をして欲しい」とつくづく感じた。

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