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次世代HIV治療薬(インテグレース阻害剤)、欧米でP3開始 塩野義製薬

【HIV】≪次世代HIV治療薬、欧米でP3開始 塩野義製薬≫

塩野義製薬は10月21日、開発中のインテグレース阻害剤S/GSK1349572について、欧米で2本の臨床第3相(P3)試験を開始したと発表した。
同剤は塩野義が次期グローバル戦略品の1つに位置付ける次世代抗HIV薬。順調にいけば、2012年度中に欧米での申請を目指す。

P3試験は、抗HIV薬の未治療患者を対象とした「SPRING-2」と、抗HIV薬治療経験者を対象とした「SAILING」。
いずれもインテグレース阻害薬ラルテグラビルとの非劣性検証を目的とした国際共同治験として、欧米を中心に実施する。

「SPRING-2」は、抗HIV薬未治療患者788人が対象。投与48週目におけるS/GSK1349572(50mg 1日1回投与)と、ラルテグラビル(400mg 1日2回投与)の抗ウイルス活性比較を主要目的とし、96週目での忍容性、長期安全性、抗ウイルス活性、免疫学的活性などの、評価副次目的とする。両投与群には、治験医が選択するアバカビル/ラミブジンまたはテノホビル/エムトリシタビンのいずれかの核酸系逆転写酵素阻害薬も投与する。

一方、「「SAILING」は、抗HIV薬治療経験者で、インテグレース阻害薬未治療の患者が688人が対象。活性のある抗HIV薬を1または2つを含むバックグラウンド治療併用時の、48週における抗ウイルス活性比較を主要目的とし、S/GSK1349572の長期における抗ウイルス活性、体内動態、抗ウイルス活性と体内動態の関係、忍容性、安全性の評価を副次目的とする。

(平成22年10月22日付 「日刊薬業」から)

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