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欧米で開発中の次世代インテグラーゼ治療薬(塩野義) 未治療患者に良好結果

【HIV】

≪次世代HIV治療薬P2 未治療患者に良好結果  塩野義≫

塩野義製薬は7月22日、欧米で開発中の次世代インテグラーゼ阻害薬S/GSK1349572(塩野義開発番号=S-349572)に関する複数の後期臨床第2相(P2)試験の結果を発表した。抗HIV薬未治療患者に対し、抗HIVウイルス活性を示すなど、良好な結果が得られたという。試験結果は、オーストリアで開催されている第18回国際エイズ学会で報告された。

このうち、欧米で実施した後期P2試験「SPRING-1」は、抗HIV薬による治療を受けたことのないHIV感染患者205人を対象に実施。S/GSK1349572の10mg、25mg、50mg、非核酸系逆転写酵素阻害薬エファビレンツ600mgの4群に無作為に割り付けし、1日1回ずつ投与した。
その結果、治療開始16週時点で、S/GSK1349572投与群の90%以上が、ウイルス量検出下限(HIV-1 RNAレベル50コピー/mL)未満の低下を示したが、エファビレンツ投与群では60%にとどまった。また治療開始4週までに、S/GSK1349572を投与された患者の66%でウイルス量が検出下限未満だったが、エファビレンツ投与群では18%で、ウイルス量が検出下限未満になるまでの時間は、S/GSK1349572投与群のほうが優位に短くなった。

一方、欧米で実施した後期P2試験「VIKING」には、インテグレース阻害薬ラルテグラビルに耐性がある上、少なくとも他の2種類の抗HIV薬に耐性を示し、血漿中HIV-1 RNAが1000コピー/mL以上のHIV患者27人が参加。ラルテグラビルを除くこれまでの治療を継続しつつ、S/GSK1349572が1日1回 50mg投与された。
11日間投与した結果、S/GSK1349572を投与された多くの患者が、良好な抗ウイルス反応を示し、血漿中HIV-1 RNAが400コピー/mL未満、またはウイルス量の減少量がベースラインから0.7log10超となった。
治療開始前のインテグレース阻害薬耐性遺伝子型によって、S/GSK1349572に対するウイルスの反応は違っていたが、アミノ酸Q148に加え2つ以上の二次変異を持つ患者3人で、抗ウイルス反応が認められなかった。

S/GSK1349572は、欧米で開発が進められており、年内にP3試験を開始することが決まっている。
〈同剤は、薬物相互作用の懸念が小さく安全性に優れているとして、感染初回治療レイから効果不十分例まで幅広い適用を目指し、米ファイザーと英グラクソ・スミスクラインが共同で設立したHIV治療薬専門の合弁会社「ViiV Healthcare」を通じて開発が行われている。〉

(平成22年7月23日付 「日刊薬業」より)

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