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【HIV】オンコリスバイオファーマ HIV治療薬「フェスティナビル」のP1b試験開始

オンコリスバイオファーマは2月4日、開発中のHIV感染症治療薬「フェスティナビル」について、HIV感染症患者を対象に反復投与を行なう臨床第1相後期(P1b)試験をフランスで始めたと発表した。
2013年に米国や欧州での承認申請を目指す。

P1b試験は、フランス国内の病院6ヶ所で32人のHIV感染症患者を対象に実施。
患者を8人ずつ4グループに分け、グループごとに投与量に差をつけ、血中薬物胴体、血中ウイルスの低下量、安全性を確認する。
同薬はHIVの複製に必要な逆転写酵素を阻害する治療薬。
米国では2008年に健康な成人男性を対象にしたP1a試験を終えている。

(2008年3月18日に米国食品医薬品局(FDA)へ治験薬臨床試験届の申請をしている。
同薬の特徴として、
・既存の核酸型逆転写酵素阻害剤(NRTI)と同等以上の抗HIV活性を示す。

・各種NRTI耐性ウイルスに対して幅広い抗HIV活性を示す。

・NNRTI耐性ウイルスに対しても抗HIV活性を示す。

・HAART(Highly Active Anti-Retroviral Therapy)抵抗性のHIV感染症患者に対する有効性が期待。

・1日1回投与の期待。

・各種DNAポリメラーゼ活性に対する阻害作用が既存のNRTIに比べ弱いため、従来報告されている副作用(抹消神経炎、脂肪肝、乳酸アシドーシス)軽減を期待されるとしている:2008年3月18日付、「NIKKEI NET プレスリリース」から)

平成21年2月5日付「日刊薬業」から

「フェスティナビル」続報 米国でのP1a試験結果を学会報告

オンコリスバイオファーマは、開発中のHIV感染症治療薬「フェスティナビル」の臨床第1相(P1a)試験結果について、カナダ・モントリオールで開かれた国際学会「第16回レトロウイルス・日和見感染症会議(CROI)」で報告したと発表した。
副作用が無く、安全性にも問題がなかったとしている。

米国で行なわれたP1a試験には、健康な成人男性64人が参加。
8人1組で8グループつくり、それぞれのグループ内で2人にプラセボ、6人にフェスティナビルを1日1回投与。
フェスティナビル投与群については、グループごとに投与量、食事摂取の有無で差をつけた。
その結果、副作用、安全性の問題はいずれもなく、投与24時間後も血中に十分な抗ウイルス効果を示す薬物濃度が維持されたという。

平成21年2月13日付「日刊薬業」より

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