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【HIV】抗HIV薬 インテグラーゼ阻害薬「アイセントレス」 厚労省医薬品第二部会大筋了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4月30日、抗HIV薬「アイセントレス錠」(万有製薬)の承認を大筋了承した。
新規作用機序のため、6月の薬事分科会で改めて審議して正式承認する。

同剤は、米メルクが開発した新規有効成分で、希少疾病医薬品の指定を受けている。
HIVゲノムを宿主細胞ゲノムに組み込む働きを持つ酵素インテグラーゼを阻害することで効果を示すなど、既存薬とは作用機序が異なるのが特徴。
既存薬による治療で耐性が生じた場合などに用いる予定。

再審査期間は10年で、承認条件として、全例調査や国内での臨床試験データの収集などがついた。
海外では、米国やEUなど30カ国ですでに承認されている。

平成20年5月7日付「日刊薬業」から

※耐性ができて、他の選択がない患者にとって、開発・海外治験の推移を見詰めてきた新世代抗HIV薬である。
薬害エイズ被害者のように、早くから抗HIV薬を使用してきた患者は耐性を生じ、HIVをコントロールすることが厳しい状況に置かれてきた人は少なくない。
海外治験参加など、日本初の試みにも挑戦して新薬の効果を現に体験している。
早くに承認されて救われる者が増えることを期待したい。

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