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【HIV】11月27日 厚労省薬食審医薬品第二部会 HIV治療薬2成分の承認を了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は11月27日、HIV治療薬2成分の承認を了承した。
了承されたのは、「インテレンス」(エトラビリン、ヤンセンファーマ)、「シーエルセントリ」(マラビロク、ファイザー)で、12月の分科会でも審議する。

インテレンスは、「HIV-1感染症」を効能効果とする非核酸系逆転写酵素阻害剤(NNRTI)で、既存薬に耐性を示す患者にも効果があるとされる。
米国やカナダ、欧州で承認済み。

シーエルセントリは、「CCR5指向性HIV-1感染症」が効能効果。HIVウイルスが細胞に侵入する足掛かりとなる補受容体「CCR5」を阻害する。
いずれも薬物動態試験の進捗状況の定期報告と終了後は速やかに試験成績や解析結果の提出、全例調査の実施などの承認条件が付いた。

希少疾病用医薬品(新規有効性分含有医薬品)で、再審査期間は10年。

平成20年11月28日付「日刊薬業」から

※シーエルセントリはCCR5指向性HIV-1感染症か見極める検査を必要とするそうだ。
また最近の抗HIV薬の開発段階・進捗について、
・免疫腑活性HIV治療細胞医薬品「AGS-400」(協和発酵キリン)カナダでP2試験入り
・抗HIV薬「JTK-656」(日本たばこ産業:JT)臨床入り
・抗HIV薬「JTK-303」(米ギリアド・サイエンシズ)JTから導出等々
まだ、IDX899(NNRTI)、REDA806、TMC278など多数が研究段階にあるようだ。

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