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【血友病&インヒビター】“血漿由来第8因子濃縮製剤は、遺伝子組み換え第8因子濃縮製剤と比較して、明かにインヒビター発症率が低いということはなかったとの微妙な発表。
逆に、歴史の長い血漿由来製剤が新世代製剤に比べてインヒビター発症率で優位性があるともいえるのかもしれない”

タイトル:Rikombinant versus plasma-derived factor 8 products and the development of inhibitors in previously untreated patients with hemophilia A:the CANAL cohort study.
著者名:Gouw SC, van der Bom JG, van den Berg HM,et al.
雑誌名:Blood 109:4693-4697,2007

要旨:
血漿由来第8因子濃縮製剤は、遺伝子組み換え第8因子製剤よりもインヒビターの発症率が少ないのではないかという考え方があった。

著者らは、第8因子濃縮製剤のタイプや切り替え(変更)と、インヒビターの発症率との関連を検討した。この多施設後方視的研究は、1990年から2000年までに生まれた初回治療の重症血友病A 316例を対象としている。

その結果、血漿由来第8因子濃縮製剤は、遺伝子組み換え第8因子濃縮製剤と比較して、明かにインヒビター発症率が低いということはなかった(相対リスク0.8(0.5-1.3))。

また、高力価インヒビター症例においては、なお発症率の差は不明瞭であった(相対リスク0.9(0.5-1.5))。

von Wliiebrand因子(vWF)を相当量含む製剤においても、遺伝子組み換え製剤と比較してインヒビター発症率は同等であった(相対リスク1.0(0.6-1.6))。

次ぎに、製剤を変更した場合もインヒビター発症率は不変であった。

以上、vWFを含む血漿由来製剤においてインヒビター発症が低率ということはなく、製剤の変更がインヒビター発症を高めるということもなかった。

([「血液凝固因子製剤文献情報 N0.46」平成19年9月(財団法人血液製剤調査機構 血液凝固因子製剤委員会)]から)


※ 患者にとってインヒビターが発症したら、治療や生活で最悪ともいえる困難性が生じる。
新世代の製剤でもあると宣伝普及されている遺伝子組み換え製剤に、インヒビター発症の解消を視野に入れた開発がなかったのだろうか。

血漿由来製剤に同等近いということでは、お寒い話と考える。

開発には包括的な安全性、安定性が確保される必要がある。
遺伝子組み換え製剤は輸入製剤ばかりだが、認可した国はこの点、しっかり把握しての認可だったのか大きな懸念がある。

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