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【血友病/PEG化第Ⅷ因子製剤】
「重症血友病AへのPEG化した遺伝子組換第Ⅷ因子製剤投与の安全性と有効性について」
(財)血液製剤調査機構 血液凝固因子製剤委員会
血液凝固因子製剤 文献情報 NO.48 平成20年3月 #960 要旨から
#951#952#956#957#960#964

「SafetyandpharmacokineticsofarecombinantfactorⅧwithpegylatedliposomesinseverehemophiliaA..」
著者名:PowellJS,NugentDJ,GorinaE,etal..
雑誌名:JThrombHaemost6:277-283,2008.

【#960 要旨】
BAY79-4980(B剤)は、PEG化することによって半減期を延長させることに成功した遺伝子組換え第Ⅷ因子製剤(rFVⅧ-FS)で、PEG化製剤と標準rFVⅧ-FSを重症血友病A患者対象に比較検討した。
検討のための方法は、無作為二重盲険クロスオーバー試験で、重症血友病A患者に対して、標準rFVⅧ-FS(35IU/Kg)を1回静注し、その後B剤(13または22mg/Kg)を1回静注した(あるいはその逆)。

結果は、2施設26症例の登録が行われ、副作用の報告は見られなかった。
B剤投与(13または22mg/Kg)時には一過性のC3a上昇が見られ(CH50の上昇はなし)、また、一過性の総コレステロール及びLDLコレステロールの軽度上昇が見られた。
B剤と標準rFVⅧ-FSの間に凝血学的マーカーの差は見られなかった。
観察期間の1~14日の間に自然出血した症例はほとんどなく、薬剤群間の臨床効果の比較はできなかった。

重症血友病A患者に対するB剤(PEG化した遺伝子組換え第Ⅷ因子製剤(rFVⅧ-FS))の1回静注は行いやすい治療だが、臨床的な効果の判断までは行うことができず、長期投与に伴う有効性と安全性の検討が必要である。

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