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血漿分画製造検討会
国内自給についての報告書送付と新WG設置

1)アルブミン製剤などの自給で報告書送付

厚生労働省医薬食品局血液対策課は12月20日付で、アルブミン製剤と免疫グロブリン製剤の国内自給に向けた方策を示した報告書を都道府県に事務連絡した。

「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」(座長=森嶌昭夫・地球環境戦略研究機関理事長)の下部組織、「『アルブミン製剤』及び『免疫グロブリン』の国内自給推進のための方策に関するワーキンググループ(WG)」がまとめた中間報告書で、医療機関と製造業者が取るべき方策を示した。
同日開かれた検討会で了承された。

同課によると、医療機関や関係企業にも個別に連絡を取っており、取り組み可能な部分から順次対応してもらう方針。

WGは、両製剤の製造体制の在り方や、事業の効率化・合理化をテーマに、今年3月から検討を続けてきた。

中間報告書は、製剤を使用する医療機関側の方策と製造者側の方策の2本柱で構成。
医療機関に対しては使用量の予測や輸血管理料の普及啓発、患者への情報提供の充実などを提案。
製造業者には外国事業者から国内事業者への技術移転などを提案している。

両製剤については、「安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律」の基本理念として、08年度をめどに国内自給の達成を目指す方針。
05年度の国内自給率は、アルブミン製剤が約54%、免疫グロブリン製剤が約89%だった。

2)特殊免疫グロブリン製剤への対応で新WG設置

厚生労働省の「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」は、特殊免疫グロブリン製剤への対応など、血漿分画製剤に関する課題について検討する新たなWGを設置した。
座長は清水勝・西城病院理事。
来年2月ごろに最初のWGを開催し、夏までに中間報告書をまとめて同検討会に提出する方針。

同WGは、同じく検討会下部組織の「『アルブミン製剤』及び『免疫グロブリン』の国内自給推進のための方策に関するWG」が検討を続ける中で浮かび上がった課題を深堀するために設置された。

検討課題の候補は、
①自給率がゼロに等しい物もある特殊免疫グロブリン製剤への対応
②国内献血由来の原料血漿と血漿分画製剤の海外への提供
③血漿分画製剤の製造と供給にかかわる血液事業の安定に向けた方策―の3つ。

20日に開かれた同検討会では、国内献血由来原料血漿を海外事業者に製造委託することと、すでに製剤として完成している血漿分画製剤を輸出することは分けて考えるべきという意見が挙がった。

第1回会合が予定されている2月までに検討課題を整理する。
2回目以降は非公開で関係企業などからの意見聴取も実施し、夏までに中間報告をまとめる。

平成18年12月25日付「日刊薬業」より

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