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【血液】血小板製剤の不活化技術導入へ臨床研究 厚労省薬食審委員会

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会・安全技術調査会合同委員会は7月23日、輸血用血液製剤中の病原体に対する不活化技術導入をめぐり血小板製剤での適用に向けて臨床研究の準備を進める方針を固めた。

日本赤十字社の提案を受けたもので、早ければ年末にも臨床研究の具体的な内容について日赤が提案し、それを基に同委員会で最終調整を行う。

日赤は同日、不活化技術導入に向けた「基本的考え方」として、不活化の対象となる病原体に、

①細菌
②新興・再興感染症の病原体
③HBV、HCV、HIV――を提示。

現時点で不活化技術が適用可能な製剤はは新鮮凍結血漿と血小板製剤だが、細菌による輸血後感染症例で過去7年間に2例の死亡症例を出した血小板製剤を、優先的に不活化技術の適用対象とする考えを示した。

また、不活化製剤の供給に当たっては地域と医療機関を限定し、市販後の副作用情報や安定供給、献血者への影響などを評価した上で段階的に全国展開を図るとした。

臨床研究の詳細については、早ければ年末までに日赤が詰めるとしたが、臨床研究の内容をめぐり、多くの委員から最終的な評価設定など難しさを懸念する声が浮上。
「従来と異なる枠組みを作っていかなければ臨床試験はできない」との指摘に対し、厚労省は、「医薬品医療機器総合機構などの関係機関と相談し、内部で検討を進めていきたい」とした。

平成20年7月25日付「日刊薬業」から

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