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【血液】「遺伝子組換アルブミン、慎重な供給求める」 厚労省検討会報告書案

厚生労働省は9月19日の「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」(座長=森嶌昭夫・日本気候政策センター理事長)に、製造体制解決策をまとめた報告書案を提示した。
報告書案はアルブミン製剤と免疫グロブリンの国内需給推進が柱。
7月の医薬品第二部会で承認された遺伝子組み換えのアルブミン製剤については、市販後の安全性が確認できるまでは慎重な供給を求めることで委員の意見が一致した。
11月1日に開催予定の次回検討会で、さらに議論を深める。

アルブミン製剤の自給率(2006年度)は供給量ベースで57%、グロブリン製剤は91%。
厚労省は08年度をめどに両製剤の国内自給の完全達成を目指している。

報告書案は、血漿分画製剤の中で供給量の多いアルブミン製剤と免疫グロブリン製剤の国内自給を推進するため、国内事業者に対して、製造能力の問題などで需要を満たせない場合は国内由来の原料血漿(※献血由来)を用いた製造を海外企業に委託することや、海外企業から技術導入を図り輸入製品に代る製品を開発することを提言した。

医療関係者に対して国内産の使用を理解を促す啓発を行うことを明記。
世界に先駆けて実用化される遺伝子組み替えアルブミン製剤については、「供給されれば国内需要の一部を充足し、自給率の向上にも寄与する」としたが、一方「安全性の十分な碓認ができるまでの間に安易に使用することは適正使用の観点から好ましくない」と指摘した。

大部分を輸入に依存している特殊免疫グロブリン製剤については、献血者にワクチンを接種して採血し、抗体価の高い血漿を集め、それを原料血漿として製造する「免疫プログラム」の実施について言及しており、委員もおおむね賛同した。

国内献血由来の原料血漿を使用した海外の生産については、「例えば契約機関を限定して実施するなど、さらに具体的な検討が必要」と指摘。
国内献血由来製品の海外への提供は、「製剤の種類ごとに具体的な検討が必要」とした。

(H19年9月21日付「日刊薬業」から)

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