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【血液/医療事故】へパリン製剤その後FDA患者死亡(約20人)のへパリン製剤、混入物質を特定

米FDA(食品医薬品局)は3月19日、血液凝固防止などに使われるへパリンナトリウム製剤を使用した患者が死亡した問題で、栄養補助食品の成分である「コンドロイチン硫酸」の特殊な形のものが混入していることを突き止めたと発表した。
混入が故意か不注意か分からないという。

FDAはコンドロイチン硫酸の医薬品への使用を認めていないという。
混入割合は最大で成分の50%に達した。
FDAは、コンドロイチン硫酸が死亡の原因になったかどうかについては、まだ不透明だとして判断を避けた。

問題となった米医療関連会社バクスター・インターナショナルのへパリン製剤は、日本に輸入されていない。
ただ、へパリン製剤を販売する日本メーカー3社の原料調達先が、バクスター社と一部重なっていることが判明。
3社は予防的に措置として自主回収を開始した。

米国では、バクスター社のへパリン製剤を使用後に約20人が死亡、数百人がアレルギー症状を起こした。
大半が中国の工場で製造されており、中国製品の安全性に対する懸念が再発している。

(平成20年3月24日付「日刊薬業」より)

※当初、バクスター社へパリン製剤を使用した患者の死亡例が報道されたとき、原料が中国で豚の小腸から生成され、中国の製造工程が不衛生との示唆もあった。
医薬品をつくる原料製造がそんなに不衛生なのかとびっくりしたが、今回の発表で医薬品への使用を認めてないものが混入し、もしかしてそれが原因で20にもの死者を出すという惨事になっているのかもしれない。
しかし、医薬品の安全と信頼を損なうものとして、もっと徹底した調査と報告をしてほしい。

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