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【血液製剤】厚労省の薬・食審第二部会 三菱ウェルファーマらの遺伝子組換え型の人血清アルブミン製剤を世界で初めて承認
「ピキア酵母」を原因とするアレルギーやアナフィラキシー様症状が臨床試験で見られている

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は7月25日開かれ、三菱ウェルファーマと製造子会社のバイファ(北海道千歳市)の2社がそれぞれ申請していた人血清アルブミン(遺伝子組換え)製剤の承認を了承した。

「アルブミンの喪失およびアルブミン合成低下による低アルブミン血症、出血性ショック」を効能・効果とする。
人血漿由来ではなく、遺伝子組換えのアルブミン製剤を医薬品として承認するのは世界で初めて。
海外では医薬品添加物用途で販売している国がある。

遺伝子組換えのため、人血漿由来による感染症のリスクはないが、製造に使用している「ピキア酵母」を原因とするアレルギーやアナフィラキシー様症状が臨床試験で見られている。
そのため、ピキア酵母の抗体を調べる検査をし、原則、陰性患者に投与する。

承認条件ではないが、厚労省は市販後に1万人程度の患者を登録した市販後調査の実施を指示する方針。
再審査機関は8年間。
薬事分科会でも審議する。

販売名は、三菱ウェルファーマが「rHSA原液アルビースト注25%」「同5%」、バイファが「rHSA-原液バイファアルブレック注25%」「同5%」、両社は「アルブレック注」に1本化して販売する方針。

平成19年7月27日付「日刊薬業」より

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