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【血液製剤】厚労省検討会 グロブリン製剤自給へ「免疫プログラム」
今週をめどに報告書をまとめる方針

厚生労働省の「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」(座長=森嶌昭夫・日本気候政策センター理事長)は7月26日、約7ヶ月ぶりに開かれ、製造体制などの課題解決に向けて議論を再開した。

同日はワーキンググループがまとめた報告書を基に議論。

特殊免疫グロブリン製剤を国内自給するため、献血者にワクチンを接種して採血し、抗体価の高い血漿を集めて原料とする「免疫プログラム」の実施を検討した。

検討会は今週をめどに報告書をまとめる方針。

ワーキンググループは同日、血漿分画製剤の製造に関する4つの課題について解決策などを提案した報告書を提出。

報告書では、
1)自給率がゼロに等しいものもある特殊免疫グロブリン製剤への対応
2)国内の献血由来原料血漿を使用した海外での血漿分画製剤の生産
3)国内の献血由来血漿分画製剤の海外への提供
4)血漿分画製剤の製造と供給に関わる血液事業の安定に向けた方策―についてまとめている。

特殊免疫グロブリンについては、抗体価の高い血漿を集めて原料にする必要があるため、献血者にワクチンを接種して一定期間後に採血する「免疫プログラム」を実施することを提案。

どのような献血者を対象にするかなどについて議論になったが、実施そのものへの反対意見はなかった。

国内の献血由来原料血漿を使用した海外での製剤生産や、製剤の海外への提供については、品質の保障や献血者の理解をどのように得るかが焦点。

血液事業の安定については青木繁之委員(献血供給事業団理事長)が「医療機関が総価取引の中に血漿分画製剤も入れている実態がある」と述べ、購入側の意識改革が不可欠という認識を示した。

同日はまた、池田康夫委員(慶応大学医学部長)が、25日の薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会で世界で初めて承認了承された遺伝子組換えのアルブミン製剤に言及。

「世界中が注目している製品で、多くの患者がヒト由来の製品から一気に遺伝子組換えに乗り換える可能性がある」とし、「安全性の問題なども含め、この検討会で議論しないわけにはいかない」と問題提起した。

平成19年7月27日付「日刊薬業」より

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