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【血友病/凝固因子製剤】
「PEG化した第Ⅷ因子製剤投与の臨床試験結果について」
(財)血液製剤調査機構 血液凝固因子製剤委員会
血液凝固因子製剤 文献情報 NO.44 平成19年3月 #880 要旨から
→#880 PEG化した第Ⅷ因子製剤投与の臨床試験結果について

タイトル:「Prolonged bleeding-free period following prophylactic infusion of recombinant factorⅧ reconstituted with pegylanted liposomes.」

著者名:「Spira J,Plyushch OP,Andreev Y,et al.」
雑誌名:「Blood 108;3668-73,2006.」

【#880 要旨】
血友病Aの予防的治療としては、第Ⅷ因子(FⅧ)濃縮製剤を2-3日毎に投与する方法がある。

リボゾームは薬剤として効果的な方法であり、また、PEG化によって表面を修飾するとリポゾームの循環時間を延長することができる。
PEG化したリポゾーム(PEGLipユs)を用いて遺伝子組換えFⅧ(rFⅧ)を再構成すると、rFⅧは外側のリポゾーム表面に非共有結合で高い親和性を持って結合する。

この予備実験の結果は、PEGLipにrFⅧを結合させるとFⅧの半減期が延長し、臨床的には出血の予防効果が増大することを示している。

今回著者らは、血友病A患者を対象として、予防的治療として標準的rFⅧ製剤(リポゾーム化されていない)あるいはPEGLip rFⅧ(PEGLip再構成)製剤を25IU/kgと35IU/kgの投与を用いて、出血のエピソードがなかった期間を比較検討する他施設共同臨床試験の結果を報告している。

24例の患者が登録され、23例において統計解析が可能であった。
出血のない期間の平均日数は、35IU/kg投与量でrFⅧ製剤群が7.2±1.7であるのに対して、PEGLiprFⅧ製剤群では13.3±4.8日であった(P<0.05)。
また、25IU/kg投与量ではrFⅧ製剤群が5.9±1.7であるのに対して、PEGLiprFⅧ製剤群では10.9±2.9日であった(P<0.05)。
PEGLiprFⅧ製剤は、十分使用に耐えうるものであった。

以上の結果より、rFⅧ製剤をPEGLipユsで再構成すると、予防治療の投与回数を低下させることが可能であることが示唆された。



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