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【血友病/血液製剤情報】
「日本人による献血血液で作られている、第Ⅷ因子製剤「クロスエイトM」の安全性、副作用やインヒビター発生についての高い評価」
(財)血液製剤調査機構 血液凝固因子製剤委員会
血液凝固因子製剤 文献情報 NO.44 平成19年3月 #893要旨から
→#893 日本人による献血血液で作られている、第Ⅷ因子製剤「クロスエイトM」の安全性、副作用やインヒビター発生についての高い評価

タイトル:「Clinical evaluation of safety and efficacy of a plasma-derived factor Ⅷ(CROSS EIGHT M) in previously.」

著者名:「Yoshioka A,Shirahata A,Fujimaki M, et. al.」
雑誌名:「Jpn J Thromb Hemost 17:682-694, 2006」

【#893 要旨】
我が国で広く使用されている血漿由来第Ⅷ因子製剤であるクロスエイトMについて、過去に第Ⅷ因子製剤による治療を受けたことのない血友病A患者(PUPs)を対象とした調査研究を行い、その有効性と安全性を全方視的に評価した報告である。

24症例(重症10例、中等症6例、軽症8例)を解析対象とした本剤での止血効果は534回の出血エピソードに対して、著効281回、有効234回で96.4%が有効以上であり、無効や悪化の評価はなかった。
第Ⅷ因子インヒビターの発症は重症例の1例(0.9BU/ml)で報告されたが、一過性と推定された。
抗マウスIgG抗体産生が別の重症例で報告されたが、これも一過性であり、臨床症状は見られなかった。

感染症に関してはHBV、HCVおよびHIVの感染例はなかった。
ヒトパルボウイルスB19に関しては本剤による感染を示唆する症例はあったが、本件はその後の精密なスクリーニング法(Receptor-mediated hemagglutination: RHA)の導入とウイルス除去膜の使用により解決された。

本剤は止血効果が高く、副作用やインヒビター産生が少ない安全性の高い製剤であることが示された。

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